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2023年江苏省药品抽检年报
来源:南通市海门区市场监督管理局 发布时间:2024-05-17 字体:[ ]
2023年江苏省药品抽检年报
发布时间:2024-05-14 11:30:12

2023年,江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作部署要求,坚持问题导向和风险防控原则,统筹药品国抽、省抽、市抽协同发力,持续保持监督抽检威慑,严格查处不符合规定药品,及时防范药品质量安全风险,全省药品质量安全形势总体稳定可控。

一、药品抽检情况

(一)总体概况。紧密结合药品监管实际,科学制定年度抽检工作计划,明确抽检批次数、重点品种等工作要求,对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检,特别是确保对辖区内在产国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等按批准文号100%覆盖抽检。同时,加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检,提高问题产品发现率,保障公众用药安全。2023年江苏省药品抽检共完成4458个品种18548批次抽检任务,总体合格率99.80%。

(二)抽检品种情况。2023年江苏省药品抽检品种分别为化学药10122批次(54.6%),中成药5882批次(31.7%),中药饮片2503批次(13.5%),生物制品25批次(0.1%),辅料16批次(0.1%)。所有抽检批次中属于国家基本药物的有4693批次。

(三)样品来源情况。2023年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为21.0%、37.9%、41.1%。样品来源涉及334家药品生产企业、1124家经营企业和1080家使用单位,其中从生产企业抽样3888批次、连锁药店抽样3067批次、零售药店抽样2499批次、批发企业抽样1472批次、医疗机构抽样7187批次、个体诊所抽样435批次。

二、抽检结果应用

(一)促进提升药品检验能力。在药品抽检过程中,根据各品种特点,各承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技能等业务培训,积极参加各类能力验证和检验扩项,强化质量监督和质控考核,持续提升样品检验质量,有效服务医药企业检验需求,助推医药产业发展。

(二)切实防范化解药品风险。对各级各类抽检发现的不符合规定产品,我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施,依法对涉及的相关企业和单位组织查处,督促其认真查找问题原因并切实整改,确保风险隐患排查到位,问题产品快速实现闭环管理。

(三)依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息,提示公众用药安全,筑牢药品安全社会共治防线。2023年,省药监局共发布药品质量通告5期。